GMP車間凈化的清潔度評(píng)價(jià)方法 GMP車間凈化是目前制藥企業(yè)建設(shè)的主流，其目的是為了保證制藥產(chǎn)品的質(zhì)量，減少產(chǎn)品污染和交叉污染。GMP車間凈化的典型特征是高凈化等級(jí)和高潔凈度，因此，對(duì)其進(jìn)行清潔度的評(píng)價(jià)是非常重要的。本文將從GMP車間凈化的清潔度評(píng)價(jià)方法進(jìn)行講述。 一. 理論依據(jù) GMP車間凈化環(huán)境清潔度的評(píng)價(jià)是根據(jù)ISO14644-1的要求進(jìn)行，此標(biāo)準(zhǔn)將車間凈化環(huán)境分為不同級(jí)別，具體如下表所示： |級(jí)別|粒子（每1m3）|顆粒度（μm）| |-|-|-| |ISO Class5 （100）|100|0.1| |ISO Class6（1 000）|1 000|0.5| |ISO Class7（10 000）|10 000|5| |ISO Class8 （100 000）|100 000|40| |ISO Class9 （150 000）|150 000|—| 其中，級(jí)別越高，環(huán)境的潔凈度越高。粒子和顆粒度決定了環(huán)境的清潔度，通過(guò)測(cè)試環(huán)境內(nèi)空氣中的粒子數(shù)量和顆粒大小，可以評(píng)價(jià)其清潔度。此外，還需根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，結(jié)合生產(chǎn)設(shè)備、流程、物料等因素，來(lái)制定清潔度的評(píng)價(jià)參數(shù)。 二. 清潔度的評(píng)價(jià)方法 （一）空氣采樣法 空氣采樣法是評(píng)價(jià)車間凈化環(huán)境清潔度的主要方法，其原理是通過(guò)空氣中不同粒徑、不同濃度的粒子沉降速度的差異來(lái)評(píng)價(jià)環(huán)境的潔凈度。在實(shí)際運(yùn)用中，一般選擇六級(jí)貨架進(jìn)行空氣采樣測(cè)試，再根據(jù)ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)?？諝獠蓸臃軌?qū)?xì)小顆粒進(jìn)行測(cè)定，非常適合對(duì)GMP車間凈化的清潔度進(jìn)行快速和準(zhǔn)確的測(cè)量。 （二）表面采樣法 表面采樣法是對(duì)環(huán)境細(xì)菌數(shù)量的測(cè)量，即通過(guò)采集表面物體樣本進(jìn)行細(xì)菌菌落計(jì)數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)空氣微粒的影響。表面采樣法可分為接觸法和非接觸法，接觸法是指將菌落計(jì)數(shù)培養(yǎng)基直接培養(yǎng)在物體表面，非接觸法是指在物體與采集器之間進(jìn)行空氣漂浮菌落的采樣。 （三）人員微生物采樣法 人員微生物采樣法是從工作人員身上采集微生物樣本，主要是對(duì)人員衛(wèi)生要求的一種評(píng)價(jià)方法。通過(guò)對(duì)工作人員手部、口腔、鼻腔等部位進(jìn)行采樣，分析其微生物數(shù)量，來(lái)評(píng)估人員是否嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作和工作。 （四）落塵采樣法 落塵采樣法主要是評(píng)估GMP車間凈化區(qū)域內(nèi)的環(huán)境污染。將發(fā)生落塵的區(qū)域、物體覆蓋在采樣板上，經(jīng)過(guò)一定的時(shí)間（一般為指定的24小時(shí)），取下采樣板進(jìn)行分析。通過(guò)分析采集板上的粒子濃度和粒徑分布情況，來(lái)評(píng)價(jià)其環(huán)境污染度。 三. 結(jié)語(yǔ) GMP車間凈化的清潔度評(píng)價(jià)是生產(chǎn)中至關(guān)重要的一步。純凈的空氣和干凈的環(huán)境是制藥產(chǎn)品可靠質(zhì)量的保證。本文針對(duì)GMP車間凈化的清潔度評(píng)價(jià)，圍繞其理論依據(jù)和評(píng)價(jià)方法進(jìn)行解析?？諝獠蓸臃ā⒈砻娌蓸臃?、人員微生物采樣法和落塵采樣法是常用的評(píng)價(jià)方法，具有一定的實(shí)用性和可行性。每一種評(píng)價(jià)方法都需要結(jié)合企業(yè)環(huán)境、設(shè)備和人員因素，制定有效的操作規(guī)范，并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)和整改，保證車間凈化環(huán)境達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，為產(chǎn)品質(zhì)量提供有力保障。