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GMP車間凈化標(biāo)準(zhǔn)及等級劃分

作者:射線防護(hù)  時(shí)間:2023-04-05 13:24:30  點(diǎn)擊量:  新聞分類:防護(hù)知識(shí)  來源:射線防護(hù)廠家  tag:

  GMP(Good Manufacturing Practice)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要規(guī)范,對于藥品生產(chǎn)車間凈化有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和等級劃分,一般根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和要求,制定不同的凈化等級和標(biāo)準(zhǔn)。


  一般來說,GMP車間凈化等級劃分為A、B、C、D四個(gè)等級,標(biāo)準(zhǔn)如下:

  

  A級凈化:適用于最嚴(yán)格的潔凈要求,如無菌生產(chǎn)等??諝庵忻苛⒎矫椎牧W訑?shù)不超過5個(gè),其大小小于0.5微米的顆粒數(shù)不超過3.5個(gè)。

  

  B級凈化:適用于無菌藥品生產(chǎn)等高潔凈度要求的生產(chǎn)車間。空氣中每立方米的粒子數(shù)不超過3500個(gè),其大小小于5微米的顆粒數(shù)不超過20個(gè)。

  

  C級凈化:適用于普通化學(xué)制劑、抗生素和細(xì)胞培養(yǎng)等藥品生產(chǎn)??諝庵忻苛⒎矫椎牧W訑?shù)不超過35,000個(gè),其大小小于5微米的顆粒數(shù)不超過200個(gè)。

  

  D級凈化:適用于無嚴(yán)格潔凈要求的輔助區(qū)域,如包裝區(qū)、庫房、通道等??諝庵忻苛⒎矫椎牧W訑?shù)不超過350,000個(gè),其大小小于5微米的顆粒數(shù)不限制。

  

  需要注意的是,不同國家或地區(qū)對GMP車間凈化的標(biāo)準(zhǔn)和等級劃分可能略有不同。


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